Detectar, Validar, Probar, Registrar
Todos los proyectos del Hub siguen la misma ruta de cuatro fases. No es una red de contactos: es un proceso que se repite y se mide, desde la primera necesidad hasta la presentación regulatoria.
Detectar
Identificamos necesidades reales junto con instituciones de salud, empresas y universidades: problemas clínicos, técnicos o regulatorios que vale la pena resolver.
Validar
Evaluamos la solución propuesta con criterios técnicos, clínicos y regulatorios, y definimos la ruta: qué norma aplica, qué pruebas hacen falta y qué autoridad regulatoria interviene.
Probar
con Sigma ScientificEl dispositivo o la tecnología pasa por pruebas de seguridad y desempeño en un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y FDA ASCA, según normas reconocidas por la FDA.
Registrar
con Sigma ScientificAcompañamos la preparación de la documentación para la ruta regulatoria que corresponda (510(k), De Novo, PMA o la autoridad nacional) y el camino al mercado.
Detectar
Partimos de una necesidad real, no de una tecnología que busca dónde aplicarse. Las instituciones de salud aportan problemas clínicos; las empresas, retos de producto y de mercado; y las universidades, preguntas de investigación y talento estudiantil.
- Los socios de salud comparten necesidades que observan en la práctica diaria.
- Las empresas plantean retos de producto o de mercado.
- Las universidades aportan líneas de investigación y equipos de estudiantes.
Validar
Antes de construir o probar nada, revisamos si la solución propuesta tiene sentido técnico, clínico y regulatorio, y trazamos la ruta que tendrá que seguir.
- Revisión técnica y clínica de la solución propuesta.
- Identificación de las normas aplicables y de las pruebas que necesitará el dispositivo.
- Definición del regulador que interviene: la FDA, un regulador nacional o ambos.
Probar
con Sigma ScientificEl dispositivo o la tecnología pasa por pruebas de seguridad y desempeño en un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y reconocido por FDA ASCA, conforme a normas reconocidas por la FDA.
- Pruebas de seguridad y desempeño.
- Verificación y validación del diseño.
- Las áreas de prueba incluyen ultrasonido, endoscopios, seguridad eléctrica y EMC, seguridad fotobiológica y factores humanos.
Registrar
con Sigma ScientificAcompañamos la preparación de la documentación para la ruta regulatoria que corresponda, para que el trabajo de las fases anteriores llegue a los pacientes y al mercado.
- Rutas 510(k), De Novo o PMA ante la FDA.
- Reguladores nacionales de América Latina, como Invima, Anvisa o Cofepris.
- Una estrategia comparada cuando el objetivo es llegar a más de un mercado.
La formación atraviesa todas las fases
Estudiantes y docentes de las universidades socias y de los programas de Aleph University participan en proyectos reales, así que el método también sirve para aprender la práctica regulatoria.
Cada proyecto se mide
Cada año el Hub publicará métricas públicas: proyectos apoyados, dispositivos que avanzaron en su ruta regulatoria, profesionales formados y estudiantes vinculados con empleadores.
Reglas claras desde el inicio
El alcance de cada proyecto, incluidas las horas de laboratorio y las tarifas preferenciales, se acuerda con cada miembro y queda establecido en su convenio. Los servicios de pruebas los presta Sigma Scientific.
¿Tienes una necesidad, un prototipo o un dispositivo en camino al mercado?
Cuéntanos en qué punto estás. Te diremos en qué fase empezarías.