Sigma Scientific
Laboratorio de pruebas de dispositivos médicos acreditado bajo ISO/IEC 17025 y reconocido por el programa FDA ASCA. Es la mitad de la propuesta de valor del Hub.
Socio Fundador AnclaQuiénes son
Pruebas acreditadas y experiencia regulatoria ante la FDA
Sigma Scientific apoya a los fabricantes con pruebas de seguridad y desempeño, verificación y validación del diseño, y presentaciones regulatorias ante la FDA, incluidas las rutas 510(k), De Novo y PMA.
ASCA es el Accreditation Scheme for Conformity Assessment de la FDA (esquema de acreditación para la evaluación de la conformidad). Junto con la acreditación ISO/IEC 17025, significa que las pruebas del laboratorio cumplen requisitos de competencia reconocidos y normas reconocidas por la FDA.
Su rol en el Hub
Lo que Sigma Scientific aporta a cada proyecto
Fase 3: Probar
Pruebas de seguridad y desempeño de los dispositivos y tecnologías que surgen de los proyectos del Hub.
Fase 4: Registrar
Apoyo con la documentación para la ruta regulatoria que corresponda.
Formación y movilidad
Visitas y estancias en su laboratorio de Florida para estudiantes y docentes de las universidades socias.
Segunda opinión experta
Consultoría remota para instituciones de salud: revisión de especificaciones antes de una compra y análisis de causa raíz de incidentes.
Aleph Innovation Challenge
Horas de laboratorio y mentoría como premio para los mejores proyectos.
Gobernanza
Un asiento permanente en la Junta Directiva del Hub.
Un mismo origen
El mismo fundador, en la universidad y en el laboratorio
El Dr. Jorge Millán es el fundador de Aleph University y fundador y Director Biomédico de Sigma Scientific. Ese origen compartido permite que un proyecto nacido en el aula pase directamente a un entorno de pruebas acreditadas y validación regulatoria.
Las referencias a la FDA, ISO/IEC 17025 y FDA ASCA describen la acreditación y los servicios de Sigma Scientific. El Aleph Innovation Hub no está afiliado a la FDA ni cuenta con su respaldo. Los servicios de pruebas los presta Sigma Scientific bajo sus propios términos.