Insignia Aleph-Sigma en Ciencia Regulatoria
Una credencial en ciencia regulatoria en desarrollo, respaldada a la vez por una universidad licenciada en Florida y por un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y FDA ASCA.
- Respaldada por una universidad y un laboratorio acreditado
- Módulo FDA
- Módulos por regulador nacional
Estructura
Un módulo FDA, más módulos por regulador nacional
La credencial está pensada para quienes trabajan con dispositivos médicos en América Latina y necesitan entender tanto a su propio regulador como a la FDA.
Módulo FDA
El marco regulatorio de Estados Unidos para dispositivos médicos, incluidas las rutas 510(k), De Novo y PMA.
Módulo Invima
Requisitos del regulador nacional de Colombia.
Módulo Anvisa
Requisitos del regulador nacional de Brasil.
Módulo Cofepris
Requisitos del regulador nacional de México.
Para quién es
- Estudiantes y egresados de las universidades socias.
- Personal de ingeniería clínica y personal técnico de instituciones de salud.
- Profesionales de empresas de dispositivos médicos y tecnología en salud.
- Egresados de academias técnicas de electromedicina e ingeniería clínica.
Qué la hace distinta
- Doble respaldo: una universidad licenciada y un laboratorio de pruebas acreditado.
- Vinculada a pruebas de verificación reales, no solo a cursos.
- Pensada para los reguladores de la región, con un puente hacia la FDA.
La credencial está en desarrollo. El formato, los requisitos, la duración y el reconocimiento se publicarán en el lanzamiento.
Entérate primero cuando abra
Las instituciones también pueden manifestar su interés en ofrecer la credencial a sus estudiantes o a su personal.